就《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(“意见稿”),我们提出意见如下:
根据《意见稿》,药品上市许可持有人应当对其聘用或授权的医药代表在国家食品药品监督管理总局指定的登记备案平台上进行登记备案,医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动,作为监管机构,食品药品监管部门和卫生计生部门均有权限查验全部登记备案信息,食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查,或委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。简言之,一旦《意见稿》生效,登记备案将成为医药代表在医疗机构开展学术推广的前置性门槛条件,如果药品上市许可持有人作为登记备案的主体并未为其医药代表在登记备案平台上成功进行备案,其直接的法律后果就是该法人的未备案医药代表将无法在医疗机构开展学术推广之活动。
《行政许可法》第二条规定:“本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。”行政许可的行为是一般禁止的行为,只有获得行政机关的特别准予才可从事。而我们通常理解的备案制应区别于行政许可这一法定行政管理方式,其本质应只是一种公示,即行为人将其拟从事的行为或活动告知行政管理部门,便于其监督管理。但从事经备案的行为并不需要特别的准许,备案本身也不应成为行为人从事该等行为的前置条件或强制性要求。将上述登记备案制度与行政许可的定义进行比对,我们感觉此登记备案制度,与其说是备案,其实质似乎已涉嫌构成行政许可。即,食品药品监管部门和卫生计生部门根据药品上市许可持有人在其指定并委托管理的登记备案平台的申请,经审查拟备案医药代表的申请信息,通过授予备案号事实上赋予其在医疗机构开展学术推广之特定活动的市场准入资格。
根据《行政许可法》,仅法律、行政法规、地方性法规可以就法定事项设定行政许可;在必要时,国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可(事后应提请制定法律或自行制定行政法规);省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可,而其他规范性文件一律不得设定行政许可。国务院也多次在其意见和通知中要求“严禁以备案、登记……等形式……变相设定行政许可”[1],“国务院部门规章和规范性文件一律不得设定行政许可,不得以备案、登记…等形式变相设定行政许可”[2]。
《意见稿》第一条明确其系根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)两个重要文件进行制定,但该两份文件的发布方均包括国务院办公厅,但均未直接以国务院名义发布,文中亦未见经国务院决定或同意等字样,我们认为上述两份文件是否能够构成法律意义上的国务院决定值得商榷。
此外,《意见稿》第四条就医药代表的从业资格进行了条件限定,在拟备案的医药代表学历条件未达到第四条第一款所规定的条件的情况下,该医药代表将无法获得在登记备案平台的备案资格,从而将丧失其从业资格。根据《人力资源社会保障部关于公布国家职业资格目录的通知》(人社部发〔2017〕68号),国家按照规定的条件和程序将职业资格纳入国家职业资格目录,实行清单式管理,目录之外一律不得许可和认定职业资格;根据人力资源社会保障部《关于做好国务院取消部分准入类职业资格相关后续工作的通知》(人社部发〔2014〕144号),国务院部门设置的没有法律、法规或国务院决定作为依据的准入类职业资格一律取消,行业管理确有需要且涉及人数较多的职业,可报国务院人力资源社会保障部门批准后设置为水平评价类职业资格。经查,医药代表并不属于现行的《国家职业目录》规定的职业资格,《意见稿》就医药代表设定学历要求,要求医疗机构不得允许未经备案人员在医疗机构内部开展学术推广活动,是否涉嫌在目录之外对职业资格设定准入类要求值得进一步的商榷。
综上,由于《意见稿》所依据的上位法为中共中央办公厅和国务院办公厅发布的规范性文件,该规范性文件的效力可能不足以构成法律、行政法规或国务院决定,且该登记备案制度就医药代表职业准入和在医疗机构开展学术推广活动实质性地设置了准入性门槛。综合来看,此备案制度可能有违《行政许可法》之精神。我们建议在颁布实施此《意见稿》之前,应先夯实其上位法的立法基础。
此外,鉴于此备案制度的实施将可能实质性地影响医药代表的市场准入,我们建议《意见稿》应就药品上市许可持有人在登记备案不成功或平台错误公示的情况下提供类似复议或诉讼的救济渠道。
上述意见系我们就《意见稿》提出的立法意见,并已于2018年1月18日通过电子邮件向国家食品药品监督管理总局递交。
[1] 《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》(国发[2014]20号)
[2] 《国务院关于严格控制新设行政许可的通知》(国发[2013]39号) |